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Décision de pays ou tout autre communication (DEC)
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BCH-DEC-PA-300771-1   |   PDF   |   Imprimer   |  
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last updated: 21 août 2026
Amendement
Oui
  • BCH-DEC-PA-300768-1 Décision de pays ou tout autre communication Resolución CNB No. 006-2025 Refrendo de la autorización para la liberación al ambiente con el fin comercial del mosquito Aedes aegypti cepa OX5034
    2nd Generation Friendly™ Aedes aegypti | Yellow fever mosquito, AEDAE
Este registro corresponde a la decisión de ejecución emitida por la autoridad sanitaria competente en cumplimiento de la Resolución CNB No. 006-2025 de la Comisión Nacional de Bioseguridad, y que le da efecto jurídico.

Mediante la Resolución No. 006-2025 de 21 de febrero de 2025, la Comisión Nacional de Bioseguridad para los Organismos Genéticamente Modificados recomendó a las autoridades competentes autorizar la importación y comercialización del kit o paquete comercial en etapa de ovas de la cepa de mosquito Aedes aegypti OX5034, genéticamente modificado, conocida también como tecnología Friendly Aedes, solicitada por OXITEC LTD. Dicha Resolución constituyó una recomendación dirigida a las autoridades competentes y no otorgó por sí misma la autorización. 

Mediante la Resolución No. 1316 de 22 de octubre de 2025, publicada en la Gaceta Oficial Digital No. 30398 de 30 de octubre de 2025 y vigente a partir del 31 de octubre de 2025, la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud otorgó la autorización, previa solicitud formal presentada el 7 de octubre de 2025 por OXITEC PANAMA, CORP., subsidiaria de OXITEC LTD. 

La presente decisión completa el registro anterior en los siguientes aspectos: 
  1. Convierte la recomendación de la Comisión en una autorización administrativa exigible, e identifica como autoridad otorgante a la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud. 
  2. Identifica como titular de la autorización a OXITEC PANAMA, CORP., subsidiaria local, y no a OXITEC LTD, solicitante original. 
  3. Establece la fecha de entrada en vigencia de la autorización: 31 de octubre de 2025, día siguiente a su promulgación en la Gaceta Oficial. 

El alcance de la autorización no varía: importación y comercialización del kit o paquete comercial en etapa de ovas de la cepa OX5034. Se mantiene vigente la obligación de presentar un Plan de Monitoreo Anual y de Seguimiento en coordinación con los Comités Sectoriales de Bioseguridad de Salud y de Ambiente. 
ES
Informations générales
Resolución No. 1316 de 22 de octubre de 2025, de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud, por la cual se autoriza la importación y comercialización del kit o paquete comercial en etapa de ovas de la cepa de mosquito Aedes aegypti OX5034 genéticamente modificado, conocida también como tecnología Friendly Aedes en Panamá, solicitado por la empresa OXITEC PANAMA, CORP.
ES
22 oct. 2025
Non
Sujet de la décision, notification, communication ou déclaration :
  • Décisions sur les OVM destinés à une introduction intentionnelle dans l'environnement (conformément à l'article 10 ou au cadre réglementaire national)
OVM destinés à une introduction intentionnelle dans l'environnement
Non
Oui
Non
Oui
Non
Résultat de la décision
Approbation de l'importation/utilisation de l'OVM avec conditions
Se autoriza la importación y comercialización del kit o paquete comercial en etapa de ovas de la cepa de mosquito Aedes aegypti OX5034 genéticamente modificado, conocida también como tecnología Friendly Aedes, a favor de OXITEC PANAMA, CORP., subsidiaria de OXITEC LTD. 

Condiciones aplicables: 
  1. La Dirección General de Salud Pública podrá suspender o retirar la autorización en caso de que se infrinjan las normas sanitarias vigentes bajo las cuales fue otorgada, o cuando el representante legal, administrador o personal autorizado del establecimiento solicitante haya dado direcciones, declaraciones o informaciones falsas para obtenerla. Las conductas infractoras serán sancionadas conforme a la normativa sanitaria vigente en materia de procedimiento administrativo sancionatorio (Artículo Segundo de la Resolución No. 1316 de 22 de octubre de 2025). 
  2. Conforme a la Resolución No. 006-2025, el solicitante deberá desarrollar y presentar, en coordinación con los Comités Sectoriales de Bioseguridad de Salud y de Ambiente, un Plan de Monitoreo Anual y de Seguimiento del mosquito Aedes aegypti OX5034. 
  3. La autorización se otorga en cumplimiento de la Constitución Política de Panamá, el Decreto de Gabinete No. 1 de 15 de enero de 1969, la Ley No. 66 de 10 de noviembre de 1947, la Ley No. 48 de 8 de agosto de 2002, la Resolución No. 046 de 25 de enero de 2012, modificada por la Resolución No. 021 de 15 de enero de 2018, y demás normas concordantes. 
ES
Las condiciones se establecen para asegurar el control regulatorio continuo sobre una autorización de alcance comercial y sin plazo determinado, cuyo objeto es un organismo vivo modificado destinado a introducción intencional en el ambiente. 
  • La autorización se otorgó sobre la base de la información aportada por el solicitante y de la verificación documental del cumplimiento de los requisitos sanitarios exigidos. La facultad de suspender o retirar la autorización, prevista en el Artículo Segundo de la Resolución No. 1316, permite a la Dirección General de Salud Pública revertir el acto si las condiciones que fundamentaron la decisión dejan de cumplirse, si se infringen las normas sanitarias vigentes, o si se acredita que la autorización se obtuvo mediante declaraciones o informaciones falsas. Esta cláusula conserva la potestad de intervención de la autoridad sanitaria durante toda la vigencia de la actividad autorizada y da efecto al carácter iterativo de la evaluación de riesgo, conforme al cual las conclusiones se revisan a la luz de la información que se genere durante la ejecución de la actividad. 
  • El Plan de Monitoreo Anual y de Seguimiento, exigido en la Resolución CNB No. 006-2025 se ejecuta exclusivamente durante la primera liberación al ambiente de un organismo vivo modificado y tiene como fin garantizar un proceso de mitigación de riesgo post-liberación.
  • El carácter anual del plan responde al esquema de suministro del producto, autorizado como kit o paquete comercial anual, y permite a la autoridad competente revisar periódicamente el desempeño de la tecnología antes de cada ciclo de importación. 
  • La autorización se otorga en el marco de la Ley No. 48 de 8 de agosto de 2002 y de las normas sanitarias y de bioseguridad concordantes, cuyo cumplimiento es exigible al titular durante toda la vigencia del acto. La condición precisa que la autorización no exime al titular de las obligaciones derivadas de esa normativa ni de las que correspondan a otras autoridades competentes en el ámbito de sus atribuciones. 

Las condiciones no responden a la identificación de un riesgo no manejable, sino al mandato de mecanismos de gestión del riesgo: los comités sectoriales caracterizaron el riesgo como bajo y manejable, y las condiciones son precisamente los instrumentos que mantienen ese riesgo dentro de límites aceptables mediante supervisión, monitoreo y capacidad de reversión del acto. 
ES
Partage d’informations avec d’autres bases de données
Non
Évaluation des OVM et des risques
  • BCH-LMO-SCBD-115346-4 Organisme vivant modifié 2nd Generation Friendly™ Aedes aegypti
    Oxitec Limited | Changements dans la physiologie et/ou la production (Reproduction), Changemetns dans la qualité et/ou la teneur en métabolites (Pigmentation / coloration), Female-specific lethality
  • BCH-RA-PA-300769-1 Évaluation des risques générée par un processus de réglementation Evaluación de riesgo con fines de liberación comercial del mosquito Aedes aegypti cepa OX5034
    2nd Generation Friendly™ Aedes aegypti | Yellow fever mosquito, AEDAE, Changements dans la physiologie et/ou la production, Changemetns dans la qualité et/ou la teneur en métabolites
Document sur la décision, la communication, la notification ou la déclaration

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